Einwilligungserklärung und Patienteninformation der moVe-it-Studien-App

Informationen zum Datenschutz

Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten:

Im Rahmen dieser Studie erheben und verarbeiten wir personenbezogene Daten, die Sie direkt identifizieren wie z. B. Namen, Geburtsdatum, Adresse und Kontaktdaten. Zu Forschungszwecken erheben wir weitere Daten zu Ihrer Gesundheit darunter die Einschlusskriterien, anthropometrische Daten (d. h. messbare Eigenschaften Ihres Körpers, z. B. Gewicht) und allgemeine Angaben zu Ihrer Person (z. B. Alter und Geschlecht). Daten. Die Daten, die wir für die Forschung erheben, sind besonders schützenswert, weil sie sensible Informationen über Ihre Gesundheit enthalten (im Sinne von Art. 9 Absatz 1 DS-GVO). Bevor diese Daten verarbeitet werden, werden sie pseudonymisiert – das bedeutet, dass Ihre persönlichen Angaben durch einen

Code ersetzt werden, sodass niemand ohne Berechtigung direkt erkennen kann, von welcher Person die Daten stammen. Außerdem haben nur speziell geschulte Personen Zugriff auf diese Daten. Die Daten werden durch Befragungen, körperliche Untersuchungen und durch Krankenkassendaten erhoben.

Die oben beschriebene Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt auf der rechtlichen Grundlage Ihrer Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO). Diese können Sie freiwillig erteilen. Eine Nichterteilung ist für Sie mit keinen negativen Konsequenzen verbunden, jedoch ist damit die Teilnahme an der Studie nicht möglich. Zudem können Sie die Einwilligung jederzeit widerrufen. Dies hat jedoch nur Wirkung für die Zukunft, so dass die bis zu Ihrem Widerruf erfolgte Datenverarbeitung rechtmäßig bleibt.

Technisch-organisatorische Maßnahme der Pseudonymisierung:

Zum Schutz der Daten werden die Sie unmittelbar kenntlich machenden (personenidentifizierenden) Daten – wie Name, Adresse, E-Mail-Adresse oder Versichertennummer - die sich in der Patientenakte oder auf der Einwilligungserklärung befinden, von den Daten zu Forschungszwecken getrennt. Wie oben beschrieben werden diese Forschungsdaten mit einem Code versehen, einem sogenannten Pseudonym. Auf einer separaten Liste werden die identifizierenden Daten und das Pseudonym gespeichert und gegen Unbefugte gesichert aufbewahrt. Zu dieser Liste haben nur die Studienleitung des jeweiligen Studienzentrums und einzelne, autorisierte Personen im jeweiligen Studienzentrum Zugang. Eine Re-Identifizierung kann nur durch besonders autorisierte Personen der Studienleitung des jeweiligen Studienzentrums erfolgen, und nur dann, wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel, um Ihre Rechte zu wahren, Sie im Rahmen der Befragungen zu besuchen oder um bei begründetem Verlauf auf Unstimmigkeiten die Plausibilität der Studienergebnisse zu prüfen.

Ihre Einwilligungs- und Teilnahmeerklärungen für die Studie werden elektronisch an den Projektpartner IVM Plus geschickt. Nach der gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungszeit werden sie dort sicher gelöscht. Darüber hinaus werden die Einwilligungserklärungen zusammen mit den patientenidentifizierenden Daten den Krankenkassen zur Verfügung gestellt. Die Krankenkassen überprüfen die Zugehörigkeit des Teilnehmenden, melden mögliche Krankenkassenwechsel im Studienverlauf an die Studienzentren zurück und benötigen die personenidentifizierenden Daten für die im nächsten Unterkapitel beschriebenen Aspekte.

Empfänger Ihrer Daten, Einsichtsrechte und Verknüpfung:

In dieser Versorgung rechnen die beteiligten Leistungserbringer nicht selbst direkt mit der jeweiligen Krankenkasse ab, sondern haben damit als externe Managementgesellschaft IVMplus GmbH, Edmund-von-Lippmann-Straße 13-15, 06112 Halle (Saale), beauftragt. Für die Abrechnung der in dieser Besonderen Versorgung erbrachten Leistungen werden die personenbezogenen Daten von der medizinischen Einrichtung im IVMplus-Portal der Managementgesellschaft dokumentiert und dienen als Rechnungsstellung gegenüber der Mobil Krankenkasse. Bei den Abrechnungs- und Leistungsdaten handelt es sich um Angaben zu den erbrachten Leistungen. Rückschlüsse auf den jeweiligen Versicherten können nicht gezogen werden. Die Abrechnungsdaten werden seitens der Krankenkasse auf Richtigkeit geprüft.

Personenbezogene Daten werden im eCRF (Studiensoftware), in der Vertrauensstelle und bei der Managementgesellschaft

IVMplus sowie bei den Krankenkassen gespeichert Die Vertrauensstelle ist eine unabhängige Stelle, die Ihre Daten besonders schützt. Sie sorgt u. a. dafür, dass der Projektpartner, der die Daten auswertet (inav GmbH), keine Informationen erhält, mit denen Sie persönlich identifiziert werden können. Das Nutzerkonto für die moVe-it-App wird im Rahmen der Studieneinschreibung gemeinsam mit den behandelnden Ärzt:innen angelegt. Hierfür werden eine E-Mail-Adresse und ein selbst gewähltes Passwort als Zugangsdaten erfasst. Zusätzlich werden ein Studiencode sowie die Postleitzahl im Rahmen der Studie verwendet.

Die Betreiberin der moVe-it-App (Bayerische TelemedAllianz) nutzt die E-Mail-Adresse ausschließlich zu organisatorischen Zwecken, insbesondere zur Zuordnung der Teilnehmenden anhand der Postleitzahl zur IG oder KG. Eine Identifizierung oder Rückidentifizierung Ihrer Person über die App ist der Betreiberin nicht möglich. Die Daten werden nur so lange gespeichert, wie ein aktives Nutzerkonto besteht; nach Löschung des Kontos werden sie gemäß den gesetzlichen Vorgaben gelöscht oder anonymisiert. Im Rahmen von Fallkonferenzen werden studienbezogene Angaben und Fragebögen (digitale Formulare) in einem digitalen System namens REDCap dokumentiert und gespeichert. Dort werden zum Beispiel die Eiträge der behandelnden Ärzt:innen und Therapeut:innen sowie die Ergebnisse der Fallkonferenzen festgehalten. Der Zugriff auf diese Daten ist streng geregelt: Die Datenübertragung erfolgt verschlüsselt. Für die Durchführung der Fallkonferenzen wird zusätzlich die Videosprechstunden-Software Doccura genutzt. Doccura dient ausschließlich der Videokommunikation zwischen den beteiligten Leistungserbringern. 16 Wochen nach Studienbeginn werden Sie digital, im Rahmen einer Videosprechstunde, vom Studienpersonal befragt. Auch dann werden Ihre Daten sicher in der Studiensoftware (eCRF) gespeichert. In Doccura werden keine medizinischen Inhalte dokumentiert oder gespeichert.

Für die wissenschaftliche Auswertung der Studie werden vor allem die Angaben aus den Fragebögen verwendet, die im Laufe der Studie erhoben werden. Diese Daten werden ausgewertet, um Unterschiede zwischen IG und KG zu untersuchen. Ergänzend werden auch technische Nutzungsdaten der moVe-it-App ausgewertet, zum Beispiel wie häufig die App genutzt wird. In der moVe-it-App werden Sie gebeten, Ihren Krankheitsverlauf selbst einzuschätzen. Das hilft dabei, die Spastik zu überprüfen. Die Inhalte der Selbsteinschätzungen innerhalb der moVe-it App werden nicht übermittelt und nicht ausgewertet. Eine Rückführung der pseudonymisierten Daten auf einzelne Personen ist nicht möglich. Die Nutzung der moVe-it-App ist freiwillig und an die Studienteilnahme gebunden. Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden; anschließend ist die App nicht weiter nutzbar, und die gespeicherten Daten werden entsprechend den gesetzlichen Vorgaben gelöscht oder anonymisiert. Patient:innen haben zudem jederzeit das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung und Übertragung der Daten.

Die Evaluatoren speichern ausschließlich pseudonymisierte Daten. Diese Daten enthalten zum Beispiel Informationen

über Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand, Zufriedenheit mit der Behandlung und Lebensqualität.

Weitere Datenflüsse:

Routinedaten der Krankenkassen sind Daten, die bei Ihrer Krankenkasse im normalen Alltag anfallen. Sie

entstehen zum Beispiel, wenn:

• Sie eine Ärztin oder einen Arzt besuchen,
• ein Krankenhausaufenthalt abgerechnet wird,
• oder Medikamente verschrieben werden.

Diese Daten werden nicht extra für die Studie erhoben, sondern sind bereits vorhanden. Diese Routinedaten der Krankenkassen werden in pseudonymisierter Form, also ohne persönliche Identifikationsdaten, an folgende Vertrauensstelle weitergegeben:

Data Management and Trust Center GmbH (DMATC)

Maschmühlenweg 8

37073 Göttingen

Die Vertrauensstelle führt die Forschungsdaten anhand des Pseudonyms zusammen. Anschließend ersetzt sie das vorhandene Pseudonym durch ein neues Pseudonym zweiter Stufe. Die zusammengeführten Forschungsdaten sendet die Vertrauensstelle mit dem Pseudonym zweiter Stufe an folgenden Empfänger:

inav – privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH

Schiffbauerdamm 12

10117 Berlin

Die inav führt die Analyse der Daten zu den oben im Kapitel “Hintergrund” beschriebenen Zielen der Studie

durch.

Darüber hinaus kann es zu Zwecken der Überprüfung des Studienverlaufes oder der Studienergebnisse erforderlich sein, dass Aufsichtsbehörden oder mit der Überprüfung beauftragte Stellen, sogenannte Monitore oder Auditoren, Einsicht in Ihre Daten nehmen müssen. Grundsätzlich sollen diese Stellen nur pseudonyme Daten erhalten oder einsehen. Im Einzelfall kann es erforderlich sein, dass auch die identifizierenden Daten eingesehen oder weitergeben werden müssen, etwa um unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten oder Medizinprodukten zu verfolgen oder um die Einhaltung der guten wissenschaftlichen Forschung nachzuvollziehen.

Verantwortlichkeit – noch nicht bekannte Kooperationspartner:

Wir gehen davon aus, dass sich im Laufe der Durchführung der Studie weitere Kooperationspartner anschließen. Wir werden sicherstellen, dass wir nur mit Partnern zusammenarbeiten, die angemessene technischorganisatorische Maßnahmen ergreifen, um Ihre Daten zu schützen. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, bei der Studienleitung aktuelle Informationen zu erhalten.

Veröffentlichung:

Nach den Regeln guter wissenschaftlicher Praxis veröffentlichen wir die Studienergebnisse in einer aggregierten und damit anonymisierten Form, die keinen Rückschluss auf die Personen zulassen.

Aufbewahrung/Löschung:

Wir sind nach den Regeln guter wissenschaftlicher Praxis verpflichtet, für einen Zeitraum von 10 Jahren den Nachweis zu erbringen, dass die veröffentlichten Daten auf Originaldaten zurückzuführen sind. Zu diesem Zweck bewahren datenerhebende Stellen wie z.B. das Sie behandelnde Studienzentrum und datenverarbeitende Stellen wie z.B. die Krankenkassen und/oder die Leistungserbringenden, IVMplus, DMATC (Vertrauensstelle) und inav (Evaluator) identifizierende und/oder medizinische Daten von Ihnen sowie Re-Identifikationslisten zur Verknüpfung von z.B. identifizierenden und medizinischen Daten auf. Sobald die jeweiligen Aufbewahrungsfristen abgelaufen sind, werden diese Daten gelöscht: diese sind im Regelfall 10 Jahre, lediglich die DMATC löscht bis auf die dort erstellte Re-Identifikationsliste zweiter Stufe bereits nach 18 Monaten alle dort vorliegenden Daten.

Zukünftige Forschung

Nutzung der Studiendaten im Rahmen des Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sind wir gehalten, erhobene und verarbeitete Gesundheitsdaten auch für andere Forschungsvorhaben bereitzuhalten. Dies geschieht nach den Regeln des GDNG. Über die Möglichkeit und den Umfang der Weiternutzung entscheidet eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtete Koordinierungsstelle.

Nutzung der Studiendaten für zukünftige Forschungsvorhaben innerhalb des Konsortiums

Außerdem sollen die an der Studie beteiligten Institutionen für zukünftige Forschungsvorhaben die erhobenen Daten und Ergebnisse nutzen können. Welche Forschungsvorhaben dies im Einzelnen sind, kann im Moment noch nicht mitgeteilt werden. Für die Nutzung der in der Studie erhobenen und verarbeiteten (Gesundheits-) Daten ist ein sogenannter Beirat eingerichtet, der aus Beteiligten des Projektkonsortiums besteht und darüber kontaktiert werden kann. Auf Antrag prüft und entscheidet dieser, ob und welche Forschungsprojekte die Daten weiterverwenden dürfen. Der Antrag muss begründet sein und jedenfalls den Forschungszweck und das Forschungsbedürfnis angeben. Nur wenn der Beirat zustimmt, werden die Daten weitergegeben.

Daten dürfen nur von Einrichtungen angefragt werden, die an der Studie beteiligt sind. Außerdem muss das geplante Forschungsprojekt vorher von einer Ethikkommission geprüft und genehmigt werden.

Sie haben die Möglichkeit, einer Verwendung Ihrer pseudonymisierten Daten für zukünftige Forschungszwecke im Bereich der Spastikversorgung nach Schlaganfall zuzustimmen (Opt-in-Verfahren in der Einwilligungserklärung).

Sie können Ihre Einwilligung in die Nutzung Ihrer Daten widerrufen, indem Sie sich an das behandelnde Personal in Ihrem behandelnden Studienzentrum/Ihrer behandelnden Praxis wenden.

Die Empfänger der Daten werden verpflichtet,

i) die Daten sobald der jeweilige Forschungszweck erreicht ist, zu löschen,

ii) nicht für andere als vertraglich bestimmte Zwecke zu verwenden,

iii) reidentifizierende Maßnahmen nicht durchzuführen und

iv) der für die übermittelnde Stelle zuständigen Datenschutzkontroll- oder Aufsichtsbehörde auf Verlangen

Einsicht zu gewähren.

Verantwortlichkeit:

Die Studie wurde von einer Ethik-Kommission geprüft und diese hat der Studie zugestimmt. Sollten sich im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse oder Änderungen ergeben, die für Ihre Teilnahme von Bedeutung sind, werden Sie umgehend darüber informiert.

Verantwortlich für die Verarbeitung der pseudonymen Forschungsdaten ist:

inav – privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH

Schiffbauerdamm 12

D-10117 Berlin

Tel.: +49 30 24 63 12 22

E-Mail: info@inav-berlin.de

Die datenschutzrechtliche Verantwortung für die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten wird von allen beteiligten Partnern (außer den teilnehmenden Krankenkassen) gemeinsam getragen (Art. 26 DSGVO). Daher wenden Sie sich zum Zwecke der Wahrnehmung Ihrer unten aufgeführten Rechte an Ihr Studienzentrum oder Ihre ärztliche Praxis, bei dem/der Sie in die Studie aufgenommen wurden. Nur so kann die Einhaltung der zum Schutz Ihrer Rechte vorgenommenen Pseudonymisierung gewährleistet werden, da Sie andernfalls Ihre identifizierenden Daten an eine Stelle preisgeben, die diese nicht für die Studiendurchführung benötigt.

Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte:

Recht auf Auskunft über die verarbeiteten Daten, Art. 15 DS-GVO i. V. m. § 83 SGB X

Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden gespeicherten personenbezogenen Daten.

Recht auf Berichtigung unrichtiger oder unvollständiger Daten, Art. 16 DS-GVO i. V. m. § 84 SGB X

Wenn Sie feststellen, dass unrichtige Daten zu Ihrer Person verarbeitet werden, können Sie Berichtigung verlangen. Unvollständige Daten müssen unter Berücksichtigung des Zwecks der Verarbeitung vervollständigt werden.

Recht auf Löschung Ihrer Daten, Art. 17 DS-GVO i. V. m. § 84 SGB X

Sie haben das Recht, die Löschung Ihrer Daten zu verlangen, wenn bestimmte Löschgründe vorliegen.

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, Art. 18 DS-GVO i. V. m. § 84 SGB X

Sie haben das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten.

Recht auf Mitteilung (Art. 19 DS-GVO)

Recht auf Datenübertragbarkeit, sofern technisch möglich, Art. 20 DS-GVO

Sie haben das Recht, die Daten, die Sie auf Grundlage Ihrer Einwilligung bereitgestellt haben, in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten und – soweit technisch machbar – an einen anderen Verantwortlichen übertragen zu lassen. Dieses Recht gilt nur für automatisiert verarbeitete Daten. Im Rahmen wissenschaftlicher Forschung kann dieses Recht eingeschränkt sein, wenn die Umsetzung die Forschung erheblich beeinträchtigen würde.

Recht auf Widerspruch gegen unzumutbare Datenverarbeitung, Art. 21 DS-GVO i. V. m. § 84 SGB X

Sie haben grundsätzlich ein allgemeines Widerspruchsrecht auch gegen rechtmäßige Datenverarbeitungen, die im öffentlichen Interesse liegen, in Ausübung öffentlicher Gewalt oder aufgrund des berechtigten Interesses einer Stelle erfolgen.

Zur Wahrnehmung der vorgenannten Rechte wenden Sie sich bitte an das zuständige Personal an der Klinik/Praxis, in der Sie im Rahmen der Studie betreut werden.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an die/den Datenschutzbeauftragte/n der Ihrer Krankenkasse wenden.

Bei weiteren Fragen zum Datenschutz und dem Umgang mit den Daten oder im Falle des Widerrufs, können Sie sich ebenfalls in diesen Fällen an

Frau Saskia Lange

inav – privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH

Schiffbauerdamm 12

10117 Berlin

E-Mail: datenschutz@inav-berlin.de

wenden.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Rechte im Einzelfall eingeschränkt sein können, wenn ein öffentliches Interesse an der Forschung besteht und/oder gewisse Rechte Dritter zu berücksichtigen sind.

Sie haben ebenfalls das Recht, sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde erreichen Sie unter:

Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationssicherheit

Alt-Moabit 59-61

10555 Berlin

Tel.: +49 30 13889-0

E-Mail: mailbox@datenschutz-berlin.de

Für den Fall, dass Sie eine Datenverarbeitung für rechtswidrig halten, haben Sie die Möglichkeit, bei der für

Ihre Krankenkasse oder der für die die Mobil Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde Beschwerde einzureichen:

Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die

Informationsfreiheit

Graurheindorfer Str. 153

53117 Bonn

Telefon: +49 228 997799-0

E-Mail: poststelle@bfdi.bund.de

An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Sie haben im Rahmen des Einschreibungsgespräches mit Ihre:r Ärzt:in jetzt und auch später jederzeit die Möglichkeit, Fragen zur Studie, zu Ihrer möglichen Teilnahme sowie zu Ihrer medizinischen Behandlung zu stellen. Ihr:e Ärzt:in, bei der/dem dieses Gespräch stattfindet, steht Ihnen hierfür als Ansprechpartner:in zur Verfügung. Für weitere organisatorische oder studienbezogene Fragen können Sie sich zusätzlich an das Studienpersonal der Klinik oder Praxis wenden.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, unterzeichnen Sie bitte die beiliegende Einwilligungserklärung.

Sie erhalten eine Kopie dieser Patienteninformation sowie der unterschriebenen Einwilligungserklärung.